隨著產(chǎn)業(yè)不斷規(guī)范化，小編很高興的發(fā)現(xiàn)，越來越多的醫(yī)療耗材和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開始重視材料的安全性，經(jīng)常接到新客戶的電話，咨詢醫(yī)療級的原料、色母或者染色料。青島美泰塑膠的小編，簡單整理了下醫(yī)療級一些標準規(guī)范，分享給您。

一、醫(yī)療器材的分類。

醫(yī)療器材依據(jù)與人體接觸的部位和時間不同，分為一類、二類、三類三種。

一類：不直接接觸，呼吸機、影像儀、監(jiān)護設(shè)備等，家用小型的血壓計、溫度計、血糖儀的外殼都在此列；

二類：短期接觸，大部分是醫(yī)療耗材類，如采血管、針管、輸液器、透析器、醫(yī)用導管、連接器、調(diào)節(jié)器等，都屬于二類器材；

三類：長期接觸類，植入人體，長期使用的器材。

二、醫(yī)療器材用塑料原料的檢測標準。

一類器材所需的塑料材料，不需要醫(yī)療級認證，但是二類、三類都需要通過相關(guān)的檢測。歐洲CE的標準是ISO10993，美國FDA的標準是USP88VI，中國標準是GB/T 16886標準。

青島美泰塑膠生產(chǎn)的醫(yī)療級塑料染色料和醫(yī)療級色母，GB/T 18666的生物學檢測，包括：體外細胞毒性試驗、遲發(fā)型超敏反應最大劑量試驗、皮內(nèi)反應實驗、急性全身毒性試驗、溶血試驗、熱源，六項檢測，適用于生產(chǎn)與人體接觸的醫(yī)療器械和醫(yī)療耗材，目前已經(jīng)廣泛應用于采血瓶、醫(yī)用導管、接頭、轉(zhuǎn)換器等不同產(chǎn)品。如果您也有醫(yī)療級染色料、醫(yī)療級色母的需求，歡迎來電咨詢，或者在線與客服溝通。